《最高人民法院 、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》已于2022年2月28日由最高人民法院審判委員會(huì)第1865次會(huì)議、2022年2月25日由最高人民檢察院第十三屆檢察委員會(huì)第九十二次會(huì)議通過，現(xiàn)予公布，自2022年3月6日起施行。

　　高檢發(fā)釋字〔2022〕1號(hào)

　　最高人民法院  最高人民檢察院

　　關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律

　　若干問題的解釋

　　（2022年2月28日最高人民法院審判委員會(huì)第1865次會(huì)議、2022年2月25日最高人民檢察院第十三屆檢察委員會(huì)第九十二次會(huì)議通過，自2022年3月6日起施行）

　　為依法懲治危害藥品安全犯罪，保障人民群眾生命健康，維護(hù)藥品管理秩序，根據(jù)《中華人民共和國刑法》《中華人民共和國刑事訴訟法》及《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就辦理此類刑事案件適用法律的若干問題解釋如下：

　　第一條 生產(chǎn)、銷售、提供假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰：

　　（一）涉案藥品以孕產(chǎn)婦、兒童或者危重病人為主要使用對象的；

　　（二）涉案藥品屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品，或者以藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品的；

　　（三）涉案藥品屬于注射劑藥品、急救藥品的；

　　（四）涉案藥品系用于應(yīng)對自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件的；

　　（五）藥品使用單位及其工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的；

　　（六）其他應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形。

　　第二條  生產(chǎn)、銷售、提供假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“對人體健康造成嚴(yán)重危害”：

　　（一）造成輕傷或者重傷的；

　　（二）造成輕度殘疾或者中度殘疾的；

　　（三）造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；

　　（四）其他對人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。

　　第三條  生產(chǎn)、銷售、提供假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“其他嚴(yán)重情節(jié)”：

　　（一）引發(fā)較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；

　　（二）生產(chǎn)、銷售、提供假藥的金額二十萬元以上不滿五十萬元的；

　　（三）生產(chǎn)、銷售、提供假藥的金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的；

　　（四）根據(jù)生產(chǎn)、銷售、提供的時(shí)間、數(shù)量、假藥種類、對人體健康危害程度等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的。

　　第四條  生產(chǎn)、銷售、提供假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”：

　　（一）致人重度殘疾以上的；

　　（二）造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的；

　　（三）造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；

　　（四）造成十人以上輕傷的；

　　（五）引發(fā)重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；

　　（六）生產(chǎn)、銷售、提供假藥的金額五十萬元以上的；

　　（七）生產(chǎn)、銷售、提供假藥的金額二十萬元以上不滿五十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的；

　　（八）根據(jù)生產(chǎn)、銷售、提供的時(shí)間、數(shù)量、假藥種類、對人體健康危害程度等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)特別嚴(yán)重的。

　　第五條  生產(chǎn)、銷售、提供劣藥，具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的，應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰。

　　生產(chǎn)、銷售、提供劣藥，具有本解釋第二條規(guī)定情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十二條規(guī)定的“對人體健康造成嚴(yán)重危害”。

　　生產(chǎn)、銷售、提供劣藥，致人死亡，或者具有本解釋第四條第一項(xiàng)至第五項(xiàng)規(guī)定情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十二條規(guī)定的“后果特別嚴(yán)重”。
 

　　第六條  以生產(chǎn)、銷售、提供假藥、劣藥為目的，合成、精制、提取、儲(chǔ)存、加工炮制藥品原料，或者在將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過程中，進(jìn)行配料、混合、制劑、儲(chǔ)存、包裝的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“生產(chǎn)”。

　　藥品使用單位及其工作人員明知是假藥、劣藥而有償提供給他人使用的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“銷售”；無償提供給他人使用的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“提供”。

　　第七條  實(shí)施妨害藥品管理的行為，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十二條之一規(guī)定的“足以嚴(yán)重危害人體健康”：

　　（一）生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品，綜合生產(chǎn)、銷售的時(shí)間、數(shù)量、禁止使用原因等情節(jié)，認(rèn)為具有嚴(yán)重危害人體健康的現(xiàn)實(shí)危險(xiǎn)的；

　　（二）未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品屬于本解釋第一條第一項(xiàng)至第三項(xiàng)規(guī)定情形的；

　　（三）未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品的適應(yīng)癥、功能主治或者成分不明的；

　　（四）未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，且無核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但檢出化學(xué)藥成分的；

　　（五）未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品在境外也未合法上市的；

　　（六）在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗(yàn)過程中故意使用虛假試驗(yàn)用藥品，或者瞞報(bào)與藥物臨床試驗(yàn)用藥品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件的；

　　（七）故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，或者編造受試動(dòng)物信息、受試者信息、主要試驗(yàn)過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，影響藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的；

　　（八）編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄，影響藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的；

　　（九）其他足以嚴(yán)重危害人體健康的情形。

　　對于涉案藥品是否在境外合法上市，應(yīng)當(dāng)根據(jù)境外藥品監(jiān)督管理部門或者權(quán)利人的證明等證據(jù)，結(jié)合犯罪嫌疑人、被告人及其辯護(hù)人提供的證據(jù)材料綜合審查，依法作出認(rèn)定。

　　對于“足以嚴(yán)重危害人體健康”難以確定的，根據(jù)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門出具的認(rèn)定意見，結(jié)合其他證據(jù)作出認(rèn)定。

　　第八條  實(shí)施妨害藥品管理的行為，具有本解釋第二條規(guī)定情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十二條之一規(guī)定的“對人體健康造成嚴(yán)重危害”。

　　實(shí)施妨害藥品管理的行為，足以嚴(yán)重危害人體健康，并具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十二條之一規(guī)定的“有其他嚴(yán)重情節(jié)”：

　　（一）生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品，生產(chǎn)、銷售的金額五十萬元以上的；

　　（二）未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售，生產(chǎn)、銷售的金額五十萬元以上的；

　　（三）藥品申請注冊中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段，造成嚴(yán)重后果的；

　　（四）編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄，造成嚴(yán)重后果的；

　　（五）造成惡劣社會(huì)影響或者具有其他嚴(yán)重情節(jié)的情形。

　　實(shí)施刑法第一百四十二條之一規(guī)定的行為，同時(shí)又構(gòu)成生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪或者其他犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

　　第九條  明知他人實(shí)施危害藥品安全犯罪，而有下列情形之一的，以共同犯罪論處：

　　（一）提供資金、貸款、賬號(hào)、發(fā)票、證明、許可證件的；

　　（二）提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備或者運(yùn)輸、儲(chǔ)存、保管、郵寄、銷售渠道等便利條件的；

　　（三）提供生產(chǎn)技術(shù)或者原料、輔料、包裝材料、標(biāo)簽、說明書的；

　　（四）提供虛假藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的；

　　（五）提供廣告宣傳的；

　　（六）提供其他幫助的。

　　第十條  辦理生產(chǎn)、銷售、提供假藥、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥、妨害藥品管理等刑事案件，應(yīng)當(dāng)結(jié)合行為人的從業(yè)經(jīng)歷、認(rèn)知能力、藥品質(zhì)量、進(jìn)貨渠道和價(jià)格、銷售渠道和價(jià)格以及生產(chǎn)、銷售方式等事實(shí)綜合判斷認(rèn)定行為人的主觀故意。具有下列情形之一的，可以認(rèn)定行為人有實(shí)施相關(guān)犯罪的主觀故意，但有證據(jù)證明確實(shí)不具有故意的除外：

　　（一）藥品價(jià)格明顯異于市場價(jià)格的；

　　（二）向不具有資質(zhì)的生產(chǎn)者、銷售者購買藥品，且不能提供合法有效的來歷證明的；

　　（三）逃避、抗拒監(jiān)督檢查的；

　　（四）轉(zhuǎn)移、隱匿、銷毀涉案藥品、進(jìn)銷貨記錄的；

　　（五）曾因?qū)嵤┪：λ幤钒踩`法犯罪行為受過處罰，又實(shí)施同類行為的；

　　（六）其他足以認(rèn)定行為人主觀故意的情形。

　　第十一條  以提供給他人生產(chǎn)、銷售、提供藥品為目的，違反國家規(guī)定，生產(chǎn)、銷售不符合藥用要求的原料、輔料，符合刑法第一百四十條規(guī)定的，以生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪從重處罰；同時(shí)構(gòu)成其他犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

　　第十二條  廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者違反國家規(guī)定，利用廣告對藥品作虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重的，依照刑法第二百二十二條的規(guī)定，以虛假廣告罪定罪處罰。

　　第十三條  明知系利用醫(yī)保騙保購買的藥品而非法收購、銷售，金額五萬元以上的，應(yīng)當(dāng)依照刑法第三百一十二條的規(guī)定，以掩飾、隱瞞犯罪所得罪定罪處罰；指使、教唆、授意他人利用醫(yī)保騙保購買藥品，進(jìn)而非法收購、銷售，符合刑法第二百六十六條規(guī)定的，以詐騙罪定罪處罰。

　　對于利用醫(yī)保騙保購買藥品的行為人是否追究刑事責(zé)任，應(yīng)當(dāng)綜合騙取醫(yī)保基金的數(shù)額、手段、認(rèn)罪悔罪態(tài)度等案件具體情節(jié)，依法妥當(dāng)決定。利用醫(yī)保騙保購買藥品的行為人是否被追究刑事責(zé)任，不影響對非法收購、銷售有關(guān)藥品的行為人定罪處罰。

　　對于第一款規(guī)定的主觀明知，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品標(biāo)志、收購渠道、價(jià)格、規(guī)模及藥品追溯信息等綜合認(rèn)定。

　　第十四條  負(fù)有藥品安全監(jiān)督管理職責(zé)的國家機(jī)關(guān)工作人員，濫用職權(quán)或者玩忽職守，構(gòu)成藥品監(jiān)管瀆職罪，同時(shí)構(gòu)成商檢徇私舞弊罪、商檢失職罪等其他瀆職犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

　　負(fù)有藥品安全監(jiān)督管理職責(zé)的國家機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)或者玩忽職守，不構(gòu)成藥品監(jiān)管瀆職罪，但構(gòu)成前款規(guī)定的其他瀆職犯罪的，依照該其他犯罪定罪處罰。

　　負(fù)有藥品安全監(jiān)督管理職責(zé)的國家機(jī)關(guān)工作人員與他人共謀，利用其職務(wù)便利幫助他人實(shí)施危害藥品安全犯罪行為，同時(shí)構(gòu)成瀆職犯罪和危害藥品安全犯罪共犯的，依照處罰較重的規(guī)定定罪從重處罰。

　　第十五條  對于犯生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪、妨害藥品管理罪的，應(yīng)當(dāng)結(jié)合被告人的犯罪數(shù)額、違法所得，綜合考慮被告人繳納罰金的能力，依法判處罰金。罰金一般應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)、銷售、提供的藥品金額二倍以上；共同犯罪的，對各共同犯罪人合計(jì)判處的罰金一般應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)、銷售、提供的藥品金額二倍以上。

　　第十六條  對于犯生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪、妨害藥品管理罪的，應(yīng)當(dāng)依照刑法規(guī)定的條件，嚴(yán)格緩刑、免予刑事處罰的適用。對于被判處刑罰的，可以根據(jù)犯罪情況和預(yù)防再犯罪的需要，依法宣告職業(yè)禁止或者禁止令。《中華人民共和國藥品管理法》等法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

　　對于被不起訴或者免予刑事處罰的行為人，需要給予行政處罰、政務(wù)處分或者其他處分的，依法移送有關(guān)主管機(jī)關(guān)處理。

　　第十七條  單位犯生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪、妨害藥品管理罪的，對單位判處罰金，并對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照本解釋規(guī)定的自然人犯罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)處罰。

　　單位犯罪的，對被告單位及其直接負(fù)責(zé)的主管人員、其他直接責(zé)任人員合計(jì)判處的罰金一般應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)、銷售、提供的藥品金額二倍以上。

　　第十八條  根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工藥品或者銷售上述藥品，數(shù)量不大，且未造成他人傷害后果或者延誤診治的，或者不以營利為目的實(shí)施帶有自救、互助性質(zhì)的生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售藥品的行為，不應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為犯罪。

　　對于是否屬于民間傳統(tǒng)配方難以確定的，根據(jù)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門或者有關(guān)部門出具的認(rèn)定意見，結(jié)合其他證據(jù)作出認(rèn)定。

　　第十九條  刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“假藥”“劣藥”，依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定認(rèn)定。

　　對于《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款第二項(xiàng)、第四項(xiàng)及第三款第三項(xiàng)至第六項(xiàng)規(guī)定的假藥、劣藥，能夠根據(jù)現(xiàn)場查獲的原料、包裝，結(jié)合犯罪嫌疑人、被告人供述等證據(jù)材料作出判斷的，可以由地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門出具認(rèn)定意見。對于依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款、第三款的其他規(guī)定認(rèn)定假藥、劣藥，或者是否屬于第九十八條第二款第二項(xiàng)、第三款第六項(xiàng)規(guī)定的假藥、劣藥存在爭議的，應(yīng)當(dāng)由省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，出具質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。司法機(jī)關(guān)根據(jù)認(rèn)定意見、檢驗(yàn)結(jié)論，結(jié)合其他證據(jù)作出認(rèn)定。

　　第二十條  對于生產(chǎn)、提供藥品的金額，以藥品的貨值金額計(jì)算；銷售藥品的金額，以所得和可得的全部違法收入計(jì)算。

　　第二十一條  本解釋自2022年3月6日起施行。本解釋公布施行后，《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2014〕14號(hào)）、《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2017〕15號(hào)）同時(shí)廢止。深圳醫(yī)療律師